九价HPV疫苗用于预防女性感染和上皮内瘤变

这是发表于2015年2月19日NEJM的国际多中心随机双盲对照研究。九价疫苗（9vHPV疫苗）包括四价疫苗（qHPV疫苗，包括6,11,16,18）和其他五种致癌病毒亚型（31,33,45,52,58）。研究目的就是评估9vHPV疫苗在16-26岁女性间的有效性和免疫源性。

作者在14,215例女性中开展这项2b-3期的临床研究。参与者在第1天、第2个月、第6个月接受9vHPV疫苗或qHPV疫苗的肌肉注射。收集血清用于分析抗体反应。阴唇、外阴、会阴、肛周、宫颈内和宫颈外组织的拭子用于HPV DNA分析，并常规进行液基细胞学检测。通过活检或特定治疗（包括LEEP、锥切）获得的组织也进行HPV检测。

结果，两组中无论HPV什么类型（也就是说疾病由9vHPV疫苗中病毒造成或其他亚型病毒造成），宫颈、外阴和阴道等部位的高级别病变在修正后的意欲治疗的人群中（包括既往有或没有感染、病变的情况）均为14.0/1000人-年。在9vHPV疫苗组和qHPV疫苗组中，和HPV 31、33、45、52、58相关的、预先设定的、每计划有效人群（易感人群）分别为0.1/1000人-年和1.6/1000人-年（9vHPV疫苗的有效性为96.7%，95% CI 80.9-99.8）。两组中对HPV 6,11,16,18的抗体反应率没有优势差别。9vHPV疫苗注射部位的不良事件要多于qHPV疫苗组。
总之，在易感人群中，9vHPV疫苗能够预防HPV 31,33,45,52和58相关的感染和疾病，并能产生不劣于qHPV疫苗的针对HPV 6,11,16和18的抗体。但是9vHPV疫苗不能预防这9种HPV以外HPV亚型所造成的感染和疾病。

文献引自：Joura EA, Giuliano AR, Iversen O-E, et al. A 9-Valent HPVVaccine against Infection and Intraepithelial Neoplasia in Women. N Engl J Med.2015;372(8):711-723.