[NEJM]两剂量下的Elagolix治疗子宫内膜异位症相关疼痛的疗效如何?

作者: 单位: 来源:医脉通 编者:
2017-6-8 阅读

子宫内膜异位症(Endometriosis)是指子宫内膜组织(腺体和间质)在子宫腔被覆内膜及子宫以外的部位出现、生长、浸润,反复出血,继而引发疼痛、不孕及结节或包块等。子宫内膜异位症最典型的临床症状是盆腔疼痛,70%~80%的患者有不同程度的盆腔疼痛,包括痛经、慢性盆腔痛(CPP)、性交痛、肛门坠痛等。Elagolix是一种口服促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,通过抑制脑垂体促性腺释放激素受体,最终降低血循环中性腺激素水平。


研究人员开展了两项类似的随机、双盲性、为期6个月的3期临床试验([EM-I和EM-II]),旨在评估两种剂量的Elagolix:150 mg每日1次(低剂量组)和200 mg每日2次(高剂量组)——与安慰剂相比治疗子宫内膜异位症和中或重度子宫内膜异位症相关性疼痛的疗效。两项研究的主要疗效终点为3个月时对经期疼痛产生反应的患者比例以及对非经期盆腔疼痛产生临床反应的患者比例。


EM-I研究和EM-II研究中分别有872例和817例患者接受了随机分组;其中分别有653(74.9%)例和632(77.4%)例患者完成了治疗干预。3个月后,两项研究中接受任一剂量Elagolix治疗后产生治疗反应的患者比例均大于安慰剂组。


在EM-I研究中,对痛经产生治疗反应的患者比例在Elaris低剂量组为46.4%,在Elaris高剂量组为75.8%,在安慰剂组为19.6%;在EM-II研究中,相应的百分比分别为43.4%、72.4%和22.7%(P<0.001)。


在EM-I研究中,对于非经期盆腔疼痛产生临床反应的患者比例在Elagolix低剂量组为50.4%,在高剂量组为54.5%,而安慰剂组为36.5%(P<0.001);在EM-II研究中,相应的百分比分别为49.8%、57.8%和36.5%(P = 0.003,P<0.001)。对于经期疼痛、非经期盆腔疼痛的临床反应持续6个月。经Elagolix治疗的患者潮热率较高(多为轻度或中度),血清脂质水平也较高,骨矿物质密度从基线下降幅度更大;研究中未出现子宫内膜不良表现。


对于子宫内膜异位症患者,较高及较低剂量的Elagolix均可在6个月内有效改善痛经及非经期盆腔疼痛,但两剂量的Elagolix均可导致雌激素过少这一不利影响。

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